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解决药品注册申请积压:药品审评步入“按时限”时代

编辑:木木
 

  医药网2月27日讯 近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心举行“药品审评工作座谈会”,听取来自医药范畴的专家、企业和研发机构代表的意见和倡议。记者在会上获悉,2016年,药审中心贯彻总部分署,实现了根本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件,已完成一轮审评发企业弥补资料的品种943件,基本实现了国务院44号文件和总局党组肯定的2016年度解决积压工作目标。

  另外,2016年药审中心对于一些拥有显著临床价值的创新药、专利过时药、国内首仿药等加快优先审评,全年发布12批共计193个种类的优先审评目录。如首个治疗风行性感冒的创新中药金花清感颗粒、原研进口的免烦扰素治愈丙肝的口服药物达拉他韦片、首仿抗艾滋病药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片等都优先通过了审评。特殊是原研入口治疗全身型幼年特发关节炎的药物倏地获批,解决了我国儿童长期特发性关节炎临床无药可用的困难。

  国家食物药品监视治理总局副局长孙咸泽指出,到目前为止,我国历史上阅历了三次药品注册申请积存顶峰,而本次我们改革的目标是要进一步晋升药品审评审批才能,保障大众用药平安,推动医药产业健康发展。为确保这些工作的顺利开展,总局发展了改革化药注册分类、药品上市许可持有人制度试点、仿造药质量与疗效一致性评估等一系列工作,获得了踊跃效果。药审中心保持消积压、建制度,标本兼治,有效推进了改革。

   “2017年将全面加强药品审评审批工作,深化药品审评体系机制改革。”孙咸泽要求,一是要一鼓作气,确保2017年解决积压大决战的全面成功,实现按时限审评;做好迎战简易批临床和BE备案的仿制药临床后的报批生产、临床核查撤回完善后重新申请上市品种的批生产、仿制药质量和疗效一致性评价和生产工艺备案后的大批补充申请的准备;二是聚焦改革,围绕“放管服”推进药品审评审批体系大重建,贯彻落实“规范指导在前,沟通交流在中,审评决议在后”的审评工作思路,积极推动建立审评主导的药品审评审批技术体系,实现以审评为中心、现场检讨和产品检修为技巧支持的审评审批机制,优化流程、进步效率;三是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,扩展临床资源,树立中国的“橙皮书”制度;四是做好工艺核查、建立药品品种档案等工作,总结经验、完善政策;五是建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐也表现,2017年药审中心要加强与医药界的沟通交流和亲密协作,为企业研产生产供给更有力的指导和服务,加快提升药品质量安全水平,从监管的大局、改革的大局动身,坚持创新发展的观点,寓监管、审评于服务中,切实做好药品审评工作。

  与会专家、行业代表一致以为,改革药品审评审批制度是利国利民的大好事,改革的一系列政策办法正在逐步落地,审评速度和质量显明提升,创新药物和临床急需药品优先审评,沟通交换制度畅通了申请人的沟通渠道,使行业环境更趋于公道、公平和规范,这对于全面提升我国制药程度和药品德量,更好地知足公众用药保险有效具备非常重要的意义。大家提议,要进一步深入改革,完善审评标准和指导原则,增强审评队伍和审评能力建设,优化简化审评流程,营造连续稳定的政策环境。

 

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